生产车间管理案例

【生产车间管理案例】

案例一 

事件  2008年12月20日QA抽查发现包装的胶囊081201批有5件有塑瓶倒置现象。 

技术处理措施  要求逐件开箱，返工检查。 

预防措施及建议  加强培训提高操作人员的质量意识，并进行自检和互检，减少差错。 

涉及的GMP条款 

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。  

案例二 

事件  2009年01月13日16：00QA发现片090101批在铝塑包装时包衣片没有晾片，包衣工序13：00开始生产，大约15：00包衣完成，经称量发现只剩下25.7Kg，（每锅60Kg量）。 

技术处理措施   立即暂停生产，将已经泡罩的另外放置，24小后观察片面，无异常后包装，并重点进行留样观察，监测质量变化，及时反馈信息。 

预防措施及建议  完善操作规程，并增加晾片时间，按照工艺要求操作，加强检查力度，避免偷工减料，赶生产进度。 涉及的GMP条款 

第六十二条 产品生产管理文件主要有：   

1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。  

案例三 

事件  2009年01月16日下午14：00发现片090101批小盒没有打印防伪码，只打印了3位流水号。 

技术处理措施  将已经包装的拆掉小盒，重新打印防伪码。 

预防措施及建议  操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，这不仅是对包装打印操作人员，对其他操作人员同样如此。故必须对操作人员特别是对一些关键岗位的人员进行GMP系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，并加强首检，同时健全相关的制度，贯彻使终。